药学论文_儿科药物研发激励政策研究
2022/06/23文章目录
1 美国儿科药物研发激励政策
1.1 2002年发布的BPCA
1.1.1 研究范围
1.1.2 美国FDA发布书面要求建议书
1.1.3 授予儿科独占期
1.1.4 无法完成儿科研究的官方协助
1.2 2003年发布的儿科研究平等法案
1.2.1 研究范围
1.2.2 强制要求制药企业开展儿科研究
1.2.3 准予豁免或延期儿科研究
2 美国儿科药物研发激励政策的实施成效
2.1 儿科研究
2.2 完善儿科用药信息
3 完善中国儿科药物研发激励政策建议
3.1 鼓励药物的儿科用途研究，以完善说明书中的儿科用药信息作为基本出发点
3.2 针对成人用药超说明书用于儿童的情况进行调研
3.3 增加完善成人用药的儿科用药信息的强制性政策
3.4 给予对潜在儿科用途开展研究的药物额外的市场独占期保护
文章摘要:本文旨在深入分析美国儿科药物激励政策以及实施成效，为我国儿科药物研发激励政策提供建议。采用文献研究法对美国儿科用药监管法规体系进行回顾，对美国儿科药物研发数据进行统计分析。美国《最佳儿童药品法案》和《儿科研究平等法案》采用“自愿与强制相结合”的策略鼓励企业开展儿科研究，以完善儿科用药信息。其中，《最佳儿童药品法案》是从监管机构角度判断儿科研究必要性，给予奖励，鼓励企业对药物的潜在儿科用途开展研究，以完善药物的儿科用药信息。《儿科研究平等法案》直接强制要求企业对提出新药申请、补充申请的药品或可能大规模用于儿童的已上市成人用药开展儿科研究，以完善儿科用药信息，让成人和儿童在共患疾病中获得平等的治疗机会。建议我国鼓励药物的儿科用途研究，针对成人用药超说明书用于儿童的情况进行调研，增加完善成人用药的儿科用药信息的强制性政策，对潜在儿科用途开展研究的药物给予额外的市场独占期保护。
文章关键词:
论文分类号:R95
